Abbott inició una corrección voluntaria de dispositivos médicos a nivel nacional en febrero para enfatizar las instrucciones para el uso seguro y adecuado de sus lectores FreeStyle Libre®, FreeStyle Libre® 14 day y FreeStyle Libre® 2 en los Estados Unidos.
La corrección y/o alerta de seguridad se emitió después de que la empresa recibiera un número limitado de informes globales (más del 0,0017 %) de usuarios que descubrieron que las baterías de iones de litio de los dispositivos se hincharon, se sobrecalentaron con poca frecuencia o, en casos muy raros, se encendieron o se incendió
Teniendo en cuenta los riesgos mínimos, no se retiran físicamente los lectores de Freestyle y los clientes pueden continuar usándolos como se describe en las instrucciones.
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Como la mayoría de los dispositivos electrónicos, los interesados Lectores de Freestyle Libre están equipados con baterías de iones de litio. Si bien las baterías son recargables y duran mucho tiempo, a menudo pueden hincharse y sobrecalentarse cuando el dispositivo se carga con cargadores incompatibles. La compañía insta a los clientes a cargar los dispositivos solo con un cable USB proporcionado por Abbott y el adaptador de corriente para garantizar la seguridad de los dispositivos.
Todo lo que necesita saber sobre la alerta de seguridad de Abbott FreeStyle Libre
Retiros del mercado de la FDA de EE. UU. @FDArecalls Abbott emite una notificación de seguridad para FreeStyle Libre 
Familia de lectores en los EE. UU. fda.gov/safety/recalls… 
7 11 Abbott emite una notificación de seguridad para la familia de lectores FreeStyle Libre® en los EE. UU. fda.gov/safety/recalls… https://t.co/GXPea7zkab
Como se mencionó anteriormente, el alerta de seguridad y/o la corrección solo se aplica a los lectores FreeStyle Libre®, FreeStyle Libre® 14 días y FreeStyle Libre® 2 en los Estados Unidos. Ningún otro lector Freestyle o dispositivo médico producido por Abbott se ve afectado por la alerta de seguridad. Los clientes de todo el país pueden continuar usando los dispositivos en cuestión como se describe en las instrucciones.
La familia de lectores Freestyle cuenta con pequeños dispositivos portátiles que recopilan lecturas de glucosa en tiempo real directamente desde un sensor que se coloca en la parte posterior de la parte superior del brazo de una persona. Los lectores de estilo libre permiten a las personas controlar su diabetes mirando las lecturas de glucosa en una pantalla.
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Los lectores Freestyle también se pueden usar con la aplicación de teléfono inteligente compatible 1 para recibir los datos de glucosa. Como se mencionó anteriormente, los lectores Freestyle funcionan con baterías de iones de litio que, si se cargan a través de cargadores no compatibles, pueden hincharse o sobrecalentarse y, en casos excepcionales, representar un problema. riesgo de incendio .
Sin embargo, todos los riesgos relacionados con los lectores Freestyle en cuestión, incluidos los lectores FreeStyle Libre®, FreeStyle Libre® 14 day y FreeStyle Libre® 2, se mitigan siempre que se almacenen, carguen y utilicen correctamente según las instrucciones comunicadas.
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La empresa no ha emitido un físico recordar de cualquiera de sus lectores Freestyle, pero comparte instrucciones de uso y cuidado adecuadas para garantizar la seguridad de sus clientes. Las instrucciones compartidas por la empresa son las siguientes:
- Cargue la batería del lector de diabetes Freestyle Family SOLAMENTE con el cable USB amarillo y el adaptador (cargador) suministrados por Abbott. El cable USB y el adaptador de alimentación proporcionados por la empresa están ajustados para limitar la corriente para cargar la batería de forma segura, mientras que los componentes y cargadores de terceros pueden permitir que fluya una potencia mucho mayor a través de la batería de iones de litio, lo que aumenta el riesgo de incendio. .
- No exponga ni coloque el Lector, el adaptador de corriente o el cable USB amarillo en agua u otros líquidos.
- Guarde el Lector entre -4 °F y 140 °F.
- Evite que entren materiales extraños no deseados como polvo, suciedad, sangre, solución de control, agua, lejía o cualquier otra sustancia en la tira reactiva o en el puerto USB de cualquiera de los lectores de diabetes Freestyle Family.
- Revise la guía del usuario revisada y el etiquetado en www.freestyle.abbott/us-en/support.
- Visita www.FreeStyleBattery.com and follow the steps to perform a Reader Test that will determine if your current Reader needs to be replaced.
Abbott se ha estado comunicando con todos los clientes conocidos sobre el problema desde febrero a través de correos electrónicos y cartas. Como se mencionó anteriormente, los lectores de Freestyle preocupados no están sujetos a un retiro físico y están perfectamente seguro para uso cuando los clientes siguen las instrucciones descritas en www.FreeStyleBattery.com. Ever since the launch of FreeStyle Libre Readers in the U.S. in 2017, the company has received no reports of incidents or fatalities due to this issue.
Resonancia magnética de Chad Allen @MEDDEVCHAD Abbott emite una notificación de seguridad para FreeStyle Libre Familia de lectores en los EE. UU. dlvr.it/Slxzpv 
Abbott emite una notificación de seguridad para la familia de lectores FreeStyle Libre® en los EE. UU. dlvr.it/Slxzpv https://t.co/7sjqoUf9Cv
Los clientes con dudas y consultas sobre los lectores Freestyle o cualquier otro tema similar pueden comunicarse con el Servicio de Atención al Cliente de Abbott al 1-855-632-8658. Los agentes están disponibles para asistir clientes los siete días de la semana de 8 am a 8 pm, hora del este, excepto los días festivos principales.
